מדוע לא שומעים את משרד הבריאות מתגאה באישור ה- FDA מאז שהוא ניתן לחיסון?   

תקציר: תביעה בארה"ב לביטול אישור החירום של ה-FDA. ומדוע למרות שיש לחיסון לכאורה אישור FDA, ממשיכים להשתמש בתקנות לשעת חירום

הסבר מקדים:  כשהתקבלה הרשאת חירום בלבד, נציגי משרד הבריאות - פרופ' רוני גמזו, ד"ר ענת אנגל מנהלת המרכז הרפואי וולפסון ופרופ' גליה רהב, הודיעו לאומה באמצעות תשדירי טלוויזיה שיש אישור של ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לחיסון.  בעקבות זאת הוגשה תביעה לבג"ץ על הטעיית הציבור. הגדיל לעשות פרופ' ארנון אפק, ש ל"כאן חדשות" שהחיסון קיבל את אישור ה-FDA עוד לפני שהחלו הדיונים ב- FDA על החיסון, להבדיל מהשאר שאמרו זאת לאחר שהתקבלה הרשאת חירום. הוא אמר זאת ב- 4 לדצמבר 2020 והדיונים ב- FDA החלו ב- 10 לדצמבר 2020 והועברו בשידור חי.

מדוע הם עשו זאת?  פרופ' אפק סיפק את התשובה בראיון ל"כאן חדשות": הוא חשב שתהיה בעיה לשכנע את הציבור להתחסן כשאנשים שמעו בטלוויזיה שיש אישור של ה-FDA הם קיבלו בטחון ואמון בחיסון, מה שגרם להם ללכת להתחסן. כמו שאמרה אישה אחת בטלוויזיה - אם יש את כל האישורים מהגורמים המוסמכים אז היא סומכת ותחסן גם את הילד שלה. כשיש אישור מלא, על אחת כמה וכמה היה מצופה ממשרד הבריאות לעשות הרבה רעש בתקשורת כדי להגביר את אמון הציבור בחיסון - מדוע יש שתיקה?

ד"ר רוברט מלון הוירולוג שיש לו פטנטים על המצאת הטכנולוגיה של ה- mRNA והראשון שהציע להכניס אותה לחיסון, הכין עם קולגות מסמך שמסביר מה קרה עם אישור ה- FDA.  לדבריו, מומחים נוספים ניתחו את המצב וכולם הגיעו לממצאים הללו ביחד.

"רישיון ה- FDA ניתן לביונטק בלבד, על מוצר שלא נמצא עדיין בשוק בשם קומירנטי (חיסון פייזר-ביונטק נגד COVID-19), ולא ידוע מתי הוא יגיע לשוק. לעומת זאת המוצר שפייזר מוכרת לממשלות לא קיבל רישיון והוא נשאר תחת הרשאת חירום."  - ד"ר רוברט מלון

"מדוע שינהגו כך? למה לציין שגירסאות זהות של המוצר יהיו שונות מבחינה משפטית? זה מפני שהם זקוקים  לרישיון בשביל חובת חיסונים. במקביל הם מעוניינים בהרשאת החירום כדי להמנע מאחריות משפטית. ביחד עם הרישיון מגיעה אחריות משפטית ליצרן, בזמן שמוצרים תחת הרשאת חירום קיבלו הגנה משפטית. לרוע המזל, הממשלה הפדרלית שלנו מעדיפה שנהיה ללא זכות פניה לבית משפט אם ניפגע, מאשר שפייזר תגן על המוצר שלה בבית משפט".

המחקרים שה- FDA הורה לעשות

מחקרים על דלקת בשריר ובקרום הלב בארה"ב ובאירופה. מחקר שמתאר את ההשתלשלות (הסטוריה רפואית) של דלקת בקרום ושריר הלב לאחר קבלת קומירנטי.

מחקר פרוספקטיבי עם לפחות 5 שנות מעקב על השלכה שניונית של דלקת בשריר הלב.

מחקר שמעריך הופעת דלקת בשריר הלב תת קלינית לאחר מנה שניה של קומירנטי בתת קבוצה של משתתפים בני 5-15.

מחקר שמעריך הופעת דלקת תת קלינית בשריר הלב לאחר מנה שלישית של קומירנטי בתת קבוצה של משתתפים בני 16-30.

מחקר שמעריך את האימונוגניות (עובדת לשעבר של פייזר אומרת שהכוונה ל- ADE ) ובטיחות של מינון נמוך יותר של קומירנטי בבני 12 עד פחות מ- 30.

מחקר שעוקב אחרי אנשים במערכת הבריאות של חיילים

מחקר על יעילות החיסון

מחקר שבודק חשיפה בזמן הריון ומומי לידה בתינוקות.

"ברישיון מכירים בדלקת בשריר הלב לטווח ארוך עם מעקב של 5 שנים, שזה עקבי עם מוצרי תראפיה גנטית. האם ה- FDA מודה בשקט בסיווג של תראפיה גנטית? המוצרים האלה סווגו ע"י ה- FDA כתראפיה גנטית שדורשים עד 15 שנות מעקב במחקרים. זה הוכר ע"י מודרנה בהגשה שלהם ב- 2020."

"לפי ה- FDA, מערכת המעקב של VAERS לא מסוגלת להעריך סיכונים רציניים ידועים. מערכת הפיקוח הפרמקולוגית שמופעלת ע"י ה- FDA בהתאם לחוק כוללת כ- 20 בסיסי נתונים שונים. גם הם לא יכולים להעריך סיכונים רציניים".

​תביעה דורשת לבטל את האישור של ה- FDA בטענה שהוא לא חוקי

למחרת האישור לקומירנטי ​משרד הבטחון והצבא בארה"ב הטיל חובה להתחסן. כעת תביעה מבקשת לבטל את אישור ה- FDA לחיסון מפני שהאישור לא חוקי. התביעה הוגשה נגד ה- FDA, הפנטגון, שירותי הבריאות, חיל האויר, הצי הימי והצבא שקבעו חובת חיסונים יום אחרי אישור ה- FDA לקומירנטי.

ה- FDA הפר את חוק המזון ותרופות, חוק שירות בריאות הציבור וזכות ההסכמה מדעת של התובעים, כשקבע שניתן לתת בו זמנית לחיסון פייזר ביונטק אישור והרשאת חירום לאותה מטרה וטען שאפשר להחליף ביניהם. בית המשפט מתבקש לשים סוף לטריק של bait and switch [ביטוי שמתאר הונאה במסחר- מציעים מוצר במחיר זול וכשהלקוח בא לקנות אותו נותנים לו מוצר יקר יותר או נחות יותר]. שבאמצעותו ה- FDA ומשרד הבטחון הטעו את החיילים כדי להוביל אותם לאבד את זכותם להסכמה מדעת וסירוב לטיפולי ניסוי רפואי. הצבא מבצע את אותן הפרות מאחר והם נותנים הוראה לתת חיסונים שמיוצרים תחת הרשאת חירום "כאילו" הם קיבלו רישיון, וזה משמש לשיכנוע לחייב את הזריקה.

השיטה של bait and switch זה מתן חיסון ניסיוני שלא ניתן לחייב אותו, במקום חיסון שקיבל רישיון, שלא זמין עדיין בשוק. זה נראה כמו כוונה להוליך שולל או לכפות על אנשי השירות לקחת חיסון ניסיוני שזכותם לסרב לו. למרות חותמת הגומי של ה- FDA קומירנטי נשאר חיסון ניסיוני, שבטיחותו ויעילותו לטווח ארוך אינה ידועה. ה- FDA הכיר בסטטוס הלא מוכח והניסיוני של החיסון, כשנתן הרשאת חירום וגם רישיון לקומירנטי באותו יום לאותה אינדיקציה.

התובעים מבקשים שבית המשפט ימצא שחובת החיסונים והבסיס שלה שהוא אישור הקומירנטי לא חוקיים, לתת צו מניעה דחוף שאוסר על יישום חובת החיסונים. לבטל את אישור ה- FDA לקומירנטי, למצוא שה- FDA טעה כשנתן הרשאה לאותו מוצר כהרשאת חירום וכחיסון מאושר, למצוא שה- bait and switch שעושים המשרד הבטחון וה- FDA לא חוקי מכיוון שמוצר שהוא בהרשאת חירום וגם ניתן לו רישיון בו זמנית, יכול לשמש באופן חלופי.

ה- FDA אישר את קומירנטי למרות שקומירנטי לא עומד בדרישות של יעילות ובטיחות. משרד הבטחון והצבא כופים חובת חיסונים מבלי להסביר או להצדיק את הפעולה הזו. חוסר הבסיס החוקי והעובדתי לא מפתיע לאור העובדה שחובת החיסונים קרתה למחרת האישור של ה- FDA. לא יכול היה להיות שיקול דעת משמעותי או ניתוח של נתוני קומירנטי, ניתוח של ה- FDA וניתוח ההשלכות המשפטיות או האלטרנטיבות להחלטה כה חשובה. חובת החיסונים של משרד הבטחון היא שרירותית וקפריזית. דריסת הזכויות של אנשי השירות להסכמה מדעת נובעת מכך שבעיני משרד הבטחון לאנשי השירות אין זכות להסכמה מדעת או לסירוב לחיסון, ברגע שה- FDA נתן אישור לקומירנטי. למרות הרישיון שניתן לקומירנטי, חיסון פייזר ביונטק נשאר תחת הרשאת חירום שהצבא מתכוון לכפות על החיילים לקחת, "כאילו" זה מוצר שקיבל רישיון, או שהם יאבדו את החופש והפרנסה שלהם. הנורמה של הסכמה מדעת היא חלק מהחוק האמריקאי והרגולציות של ה- FDA במשך כמעט 60 שנה.  הקונגרס הפעיל את הדרישה ב- 1962 בגלל קוד נירנברג והצהרת הלסינקי. רמספלד (שר הבטחון לשעבר): "משרד הבטחון לא יכול לדרוש שאנשי השירות ישרתו גם כשפני ניסיון לתרופות ניסיוניות".

אישור ה- FDA לקומירנטי לא חוקי ולא תקף, כי ה- FDA מתעלם מהמדע, מהעדות, מהחוק ומהחוקים, פרוצידורות ומדיניות של עצמו כדי לעמוד בלוח זמנים חסר תקדים כדי לאשר קומירנטי בזמן כדי להצדיק את הכפייה של חובת חיסונים פדרלית לא חוקתית על כמעט כל אזרחי המדינה. לאור המוטיבציה הלא תקינה של ה- FDA וההפרות הרבות של החוקים פרוצידורות ומדיניות, בית המשפט לא יכול לקבל את החלטת ה- FDA מאחר והיא מבוססת על הפוליטיקה של המדע יותר מאשר על מדע רפואי. ה- FDA נכשל למלא את הדרישות החוקיות לוודא שקומירנטי הוא בטוח ויעיל.

ההגשה של פייזר כללה נתוני ביניים על 6 חודשים של מחקרים קליניים, מה שחושף שפייזר ביונטק נתנה למשתתפים את האופציה ללמוד אם הם קיבלו את הזריקה האמיתית או את הפלצבו. אם הם קיבלו פלצבו איפשרו להם לקבל את החיסון וכתוצאה מכך רק כ- 7% ממשתתפי המחקר נשארו במצב "עיוור" לאחר שישה חודשים. כך הם הפכו את המחקר הרנדומלי המבוקר למחקר תצפיתי בתווית פתוחה עם מינון משתנה וגרמו לביטול תקפות התוצאות. כתוצאה מכך, הקומירנטי נכשל לעמוד בדרישות מחקר קליני ולספק נתונים קליניים ממחקרים "מבוקרים היטב". מחקר כזה לא יכול להיות הבסיס היחיד לאישור טענות על יעילות, לכן זה מפר את האישור של קומירנטי ע"י ה- FDA .

ההישענות של ה- FDA על מחקרים מבוקרים חלקית הופך את ההצהרה על קומירנטי למוליכת שולל כאילו הוא אושר על פי מחקרים עם סמיות רנדומליים על אלפי אנשים. הציבור, העובדים, עובדי מערכת הבריאות וסוכנויות ממשלותיות אחרות מסתמכים על המומחיות העליונה של ה- FDA והצמדותו לחוקים ולרגולציות. הסוכנות לא רק נכשלה למלא את הפרוצידורות של עצמה אלא גם מוליכה שולל את הציבור.

קביעות ה- FDA לגבי אנשים עם חיסוניות טבעית או נשים בהריון לא נתמכות בשום עדות מהמחקרים הקליניים. למרות שהניסויים על קומירנטי לא סיפקו כל מידע על האוכלוסיות האלה, ה- FDA לא נתן קונטרה-אינדיקציה לאוכלוסיות האלה (הם לא אמרו שלא לתת את החיסון לאוכלוסיות שלא נחקרו).

אישור ללא השלמת מחקר שלב 3, מבוסס על נתונים מינימליים שנאספו רק חודשיים ומקסימום שישה חודשים, ממחקר שלא היה מבוקר היטב תוך שימוש בדגימה סטטיסטית לא תקפה של 93% מהמשתתפים שהסמיות שלהם הוסרה.

ה- FDA לא דרש מפייזר ביונטק לעקוב אחרי השיטה שנקבעה בהגשה של פייזר ביונטק, ולא הציע פגישה של וועדת ייעוץ כדי לשקול את הנתונים או דעות נוגדות. ה- FDA לא נדרש לקבל מידע מוועדת הייעוץ אך זו פרוצידורה סטנדרטית שמספקת הזדמנות לציבור להעיר, שבטוח דרושה להחלטה שמשפיעה על עד 100 מיליון עובדים אמריקאים ומספר דומה של אנשים שהיו חולים ואוכלוסיות מיוחדות אחרות. כך שה- FDA עקף פרוצידורה סטנדרטית לקבל הערות נוספות ממומחים בלתי תלויים ומהציבור, שהיו יכולים להציג עדות נוספת או דעות אחרות. הפעולות של ה- FDA שמעידות על הטייה, חזקות יותר ממילים מכחישות.

אישור ה- FDA לקומירנטי נודע רק שבועיים לפני הודעה פדרלית על חובת חיסונים כמעט על כל האוכלוסיה של עובדי הסקטור הפרטי. ההחלטות של הסוכנות מונעות ע"י מטרות לא תקינות יותר מאשר ע"י מומחיות מדעית, לכן בתי המשפט לא חייבים לקבל את עמדת ה-FDA . בתי המשפט גם לא נדרשים לטמון את ראשם בחול ולקבל את ההסברים של ה- FDA לפעולות שלו. יש עדות משמעותית על מטרות לא הולמות, התערבות פוליטית וסטייה משמעותית מתהליך קבלת החלטות נורמלי. זה מהווה עדות לכך שההחלטה של ה- FDA שרירותית וקפריזית.

אישור ה- FDA למוצר בהרשאת חירום לאינדיקציה מסוימת באופן אוטומטי מסיים את הרשאת החירום למוצר. האישור של קומירנטי לבני 16 ומעלה צריך היה לסיים באופן אוטומטי את הרשאת החירום לשימוש הזה. הדרישות לרישיון והרשאת חירום הן בלעדיות. אותו מוצר- או אותה מבחנה של החיסון לא יכולה להיות בו זמנית נתונה להרשאת חירום וגם לרישיון לאותן אינדיקציות או שימוש. זה בדיוק מה שה- FDA עשו כשאישרו את חיסון הקומירנטי ומתן חוזר של הרשאת חירום לחיסון פייזר ביונטק לאותה אינדיקציה (בני 16 ומעלה). לא ניתן להשתמש בהם באופן חלופי. ה- FDA לא מספק הסבר להתעלמות וביטול דרישות החוק שיש לו השפעה על ביטול הזכויות של התובעים להסכמה מדעת ולסירוב לחיסון ניסיוני.

ה- FDA טעה ופעל בניגוד לחוק של עצמו. ללא צו מניעה, התובעים עלולים לסבול מנזק שלא ניתן לתיקון. ברגע שניתן החיסון ללא הסכמה מדעת וזכויות התובעים הופרו, אין דרך שבית המשפט יחזיר את הסטטוס קוו או יספק פיצוי כדי להחזיר את המצב לקדמותו. צו מניעה מתאים כשהוא באינטרס הציבורי. קיים אינטרס ציבורי חזק בהבטחת הזכויות להסכמה מדעת. הסכמה מדעת מקדמת יחסי אמון בין רופא וחולה, זה גם באינטרס הציבורי לאלה שמחפשים לקבל מידע מלא אמיתי ומדויק ונותנים הסכמה מדעת או סירוב לחיסונים ניסיוניים. באמצעות צו מניעה לחובת חיסונים של משרד הבטחון ואישור ה- FDA לקומירנטי, בית המשפט ישים סוף לשיטת ה- bait and switch של ה- FDA ומשרד הבטחון שמחפשים להערים על אנשי השירות ע"י שלילת זכותם להסכמה מדעת לסרב לטיפולים רפואיים בחיסון ניסיוני.

מקורות לכתבה

X