האם החיסון של פייזר קיבל את אישור ה-FDA? בג”ץ הורה למדינה להשיב בעניין תביעה על הטעיית הציבור

תביעה של וועדת החקירה האזרחית בנוגע למידע כוזב שמפיץ משרד הבריאות כאילו החיסון של פייזר קיבל את אישור ה- FDA והשפעת המידע הכוזב על שיתוף הפעולה שקיבל מהציבור:

בג”ץ הורה למדינה להשיב עד ה- 8.4.21 תגובה מקדמית בנוגע לתביעה של ועדת החקירה האזרחית.

חברי וועדת החקירה האזרחית הגישו בג”ץ ומבקשים לפתוח בחקירה פלילית נגד שר הבריאות ואו מנכ”ל משרד הבריאות, הפרופ’ גליה רהב ופרופ’ רוני גמזו, בשל הטעיית הציבור כאילו התכשיר של פייזר קיבל אישור FDA במקום להציג לציבור את המצב כמו שהוא: מדובר בהרשאת חירום לחיסון ניסיוני.

התובעים מבקשים “השעייה מיידית של כל מי שלקחו חלק בהטעייה ביודעין שנמשכת בימים אלה גם אחרי שמשרד הבריאות הודה בהטעייה”.

התביעה מציגה תמונות מתוך תשדירי טלוויזיה ולידן נכתב: 

“כך מפי הפרופ’ גליה רהב כשברקע חותמת מזויפת של אישור”.

“וכך מפי הפרופ’ רוני גמזו על רקע חותמת מזויפת”. 

“משמעות ההטעיה: הציבור הסכים בשמחה ומתוך אמון מלא לקבל תכשיר ניסיוני שיעילותו ובטיחותו לא הוכחו עדיין, מתוך מידע כוזב [הדגשה לא במקור] שמדובר בתכשיר שעבר את כל השלבים הנדרשים לאישור של  ה- FDA”. בארה”ב מחתימים לפני החיסון על טופס בן 8 עמודים ובאיטליה 14 עמודים, של הסברים מפורטים כולל סטטוס אישור התכשיר, תופעות לוואי אפשריות.

“מאחר ומדובר במוצר שאיננו מאושר, הצרכנים אינם צורכים מדעת מוצר בטוח שעבר את כל שלבי הבדיקה והניסוי המתבקשים וההכרחיים שעוברת תרופה או חיסון, אלא מדובר במוצר ניסיוני”.

****

לדברי התביעה: “פרופ’ ארנון אפק שיקר בשידור חי לירון דקל ולכלל הציבור, ביומן שישי ב- 4 לדצמבר 2020 , כשאמר שהחיסון קיבל את אישור ה- FDA אפילו  עוד לפני שהדיונים ב- FDA  החלו…ה- FDA התחיל לדון בחיסון ב- 10 לדצמבר,  הדיונים הועברו בשידור חי.”

בתגובה לפניה, השיבה עו”ד טליה אגמון,  המשנה ליועץ המשפטי של משרד הבריאות:

“החיסון מתוצרת חברת Pfizer אושר על ידי הגורמים הרגולטוריים המוסמכים במשרד הבריאות מכוח תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986, וזאת לאחר אישורו על ידי ה- MHRA הבריטי. מבצע החיסונים החל בפועל לאחר אישור החיסון הן על ידי ה-FDA [הדגשה לא במקור] והן על ידי Health Canada. מאז אושר החיסון גם במדינות נוספות. בהתאם, אין מדובר בחיסון נסיוני, ואין תחולה בעניין  זה לתקנות ולנהלים העוסקים בניסויים רפואיים בבני אדם.   כל אדם רשאי לבחור האם להתחסן, ולקבל החלטה מדעת בעניין זה. מידע נרחב אודות החיסונים, לרבות תופעות לוואי ידועות, נגיש וזמין לציבור בערוצי מידע שונים, לרבות באתר האינטרנט של משרד הבריאות וכן בנקודות החיסון ובקופות החולים. משרד הבריאות מפיץ מידע עדכני והנחיות נוספות לציבור, לפי הצורך.”

בתגובת משרד הבריאות לעיתון הארץ ב- 24.1.21, נטען כי אין צורך בוועדת הלסינקי מפני שהחיסון קיבל את אישור ה- FDA:

“החיסון קיבל אישור FDA והשימוש בו נעשה במדינה עפ”י האישור שניתן ולכן לא מדובר במחקר, ולכן אין צורך בוועדת הלסינקי”.

בוועידת דה מרקר לחדשנות בבריאות בהשתתפות בכירי מערכת הבריאות, הוסבר שהחיסון עבר במהירות שלבים שלוקחים באופן נורמלי עשר שנים.

כשמתקשרים לחברת פייזר מקבלים את ההודעה הקולית הבאה: “החיסון לקורונה לא אושר או קיבל רישיון על ידי ה- FDA אלא קיבל הרשאה לשימוש חירום”.

כשמתקשרים ל- FDA מקבלים הסבר שהחיסון ניסיוני.

ד”ר מיכל הרן: “הובא לידיעתי שהחיסון של פייזר לא נרשם כנדרש במשרד הבריאות”

“הובא לידיעתי שהחיסון של פייזר, לא נרשם כנדרש במשרד הבריאות.

נעשה במקום זאת אישור מזורז דרך טופס 29ג. טופס זה נועד במקור לאפשר לרופאים לתת תרופה שאינה רשומה עדיין במשרד הבריאות.

כך או כך, חשוב לדעת שטופס זה כולל את הדרישות הבאות מהרופא שמשתמש בו: 

-התכשיר חיוני ולא קיים תכשיר חלופי הרשום בישראל לאותה מטרה.

-הסברתי למטופל את המשמעות של תרופה שאינה רשומה במשרד הבריאות להתוויה זו והוא נתן את הסכמתו מדעת ומרצונו החופשי

ככל הידוע לי, אחות שנותנת לחולה טיפול מתוקף 29ג, חייבת על פי הנחיות משרד הבריאות, לוודא שהחולה אכן קיבל הסבר כנדרש מהרופא שרשם את הטיפול ואף היא עצמה נדרשת לתת הסבר כזה.”